Активное вещество:гликвидон (gliquidone)
Суточная доза 30-180 мг
Кратность приема 1 – 3 раза в сутки
Длительность действия 8-12 часов
Гликвидон
Информационный блок
Глюренорм (30)
<h5>Владелец регистрационного удостоверения:</h5>
<p>BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL, GmbH (Германия) </p>
<h5>Произведено:</h5>
<p>BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS, A.E. (Греция) </p>
<h5>Контакты для обращений:</h5>
<p> БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ ИНТЕРНЕШНЛ ГмбХ (Германия) </p>
<p> Код ATX: A10BB08 (Gliquidone) </p>
<p> Активное вещество: гликвидон (gliquidone)
<p>Rec.INN зарегистрированное ВОЗ </p>
<h5>Лекарственная форма</h5>
<table id="products">
<tbody>
<tr>
<td> Глюренорм® </td>
<td><p>Таблетки</p>
рег. №: П N014529/01 от 29.10.08 <em>- Бессрочно</em></td>
</tr>
</tbody>
</table>
<h5> Форма выпуска, упаковка и состав препарата Глюренорм®</h5>
<p><em><strong>Таблетки</strong></em> белого цвета, гладкие, круглые, со скошенными краями, с риской на одной стороне и с гравировкой "57С" по обе стороны риски; на другой стороне выгравирован логотип фирмы.</p>
<table width="100%" border="1">
<tbody>
<tr>
<td></td>
<td><strong>1 таб.</strong></td>
</tr>
<tr>
<td>гликвидон</td>
<td>30 мг</td>
</tr>
</tbody>
</table>
<p><em>Вспомогательные вещества</em>: лактозы моногидрат - 134.6 мг, крахмал кукурузный высушенный - 70 мг, крахмал кукурузный растворимый - 5 мг, магния стеарат - 0.4 мг.</p>
<p>10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.<br>
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.<br>
10 шт. - блистеры (12) - пачки картонные.</p>
<p> Клинико-фармакологическая группа: Пероральный гипогликемический препарат </p>
<p> Фармако-терапевтическая группа: Гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфонилмочевины II поколения</p>
<h5>Фармакологическое действие</h5>
<p>Гипогликемический препарат для перорального применения, производное сульфонилмочевины II поколения. Обладает панкреатическим и внепанкреатическим эффектами. Стимулирует секрецию инсулина, потенцируя глюкозо-опосредованный путь образования инсулина. В опытах на животных было показано, что Глюренорм® уменьшает инсулинорезистентность в печени и жировой ткани посредством увеличения рецепторов к инсулину, а также стимуляции пострецепторного механизма, опосредованного инсулином. </p>
<p>Гипогликемический эффект развивается через 60-90 минут после приема внутрь, максимум действия наступает через 2-3 ч и длится около 8-10 ч. </p>
<h5>Фармакокинетика</h5>
<p><em>Всасывание</em></p>
<p>После приема внутрь однократной дозы гликвидона (15 мг или 30 мг) препарат быстро и практически полностью (80-95%) всасывается из ЖКТ, достигая концентрации в плазме 0.65 мкг/мл (диапазон 0.12-2.14 мкг/мл). Среднее время достижения Cmax препарата в плазме составляет 2 ч 15 мин (диапазон: 1.25-4.75 ч). Значение AUC0-∞ составляет 5.1 мкг×ч/мл (диапазон: 1.5-10.1 мкг×ч/мл).</p>
<p>Не имеется различий в фармакокинетических показателях у пациентов с сахарным диабетом и у здоровых лиц.</p>
<p><em>Распределение</em></p>
<p>Гликвидон имеет высокое сродство к белкам плазмы (>99%). Нет данных о возможном прохождении гликвидона или его метаболитов через ГЭБ или плаценту. Нет данных о возможности проникновения гликвидона в грудное молоко.</p>
<p><em>Метаболизм</em></p>
<p>Гликвидон полностью метаболизируется печенью, главным образом гидроксилированием и деметилированием. Метаболиты гликвидона не имеют или имеют слабо выраженную фармакологическую активность по сравнению с исходным веществом.</p>
<p><em>Выведение</em></p>
<p>Основная часть метаболитов выводится через кишечник. Почками выводится лишь небольшая часть метаболитов. В исследованиях показано, что после приема внутрь около 86% меченного изотопом препарата (14С) выводится через кишечник. Независимо от дозы и способа введения, почками выводится около 5% (в виде метаболитов) от введенного количества препарата. Уровень выведения Глюренорма почками остается минимальным даже при регулярном назначении.</p>
<p>T1/2 составляет 1.2 ч (в диапазоне - 0.4-3.0 ч), конечный T1/2 составляет, приблизительно, 8 ч (в диапазоне - 5.7-9.4 ч).</p>
<p><em>Фармакокинетика в особых клинических случаях</em></p>
<p>У пожилых пациентов и пациентов среднего возраста фармакокинетические показатели аналогичны.</p>
<p>Основная часть препарата выводится через кишечник. Есть данные о том, что метаболизм препарата не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью. Выведение гликвидона почками незначительно, у пациентов с нарушением функции почек препарат не накапливается.</p>
<h5> Показания препарата Глюренорм® </h5>
<ul>
<li>сахарный диабет 2 типа у пациентов среднего и пожилого возраста (при неэффективности диетотерапии).</li>
</ul>
<h5>Режим дозирования</h5>
<p>Препарат применяют внутрь. Необходимо соблюдать рекомендации врача относительно дозы препарата и соблюдения диеты. Не следует прекращать прием препарата без консультации с врачом.</p>
<p>Начальная доза Глюренорма обычно составляет 1/2 таб. (15 мг) во время завтрака. Препарат необходимо принимать в начале еды. После приема Глюренорма, прием пищи не следует пропускать. </p>
<p>Если прием 1/2 таб. (15 мг) не приводит к адекватному улучшению, после консультации с врачом, дозу следует постепенно увеличить. Если суточная доза Глюренорма не превышает 2 таб. (60 мг), она может быть назначена в 1 прием, во время завтрака. </p>
<p>При назначении более высокой дозы, лучший эффект может быть достигнут при приеме суточной дозы, разделенной на 2-3 приема. В этом случае самая высокая доза должна быть принята за завтраком. Увеличение дозы более 4 таб. (120 мг)/сут обычно не приводит к дальнейшему увеличению эффективности.</p>
<p>Максимальная суточная доза - 4 таб. (120 мг).</p>
<p><strong>Пациенты с нарушением функции почек</strong></p>
<p>Около 5% метаболитов препарата выводится почками. У пациентов с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется. </p>
<p><strong>Пациенты с нарушением функции печени</strong></p>
<p>Прием дозы, превышающей 75 мг, у пациентов с нарушением функции печени требует тщательного контроля состояния пациента. Препарат не следует назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, т.к. 95% дозы метаболизируется в печени и выводится через кишечник. </p>
<p><em>Комбинированная терапия</em></p>
<p>При недостаточном клиническом эффекте монотерапии препаратом Глюренорм® может быть рекомендовано только дополнительное назначение метформина. </p>
<h5>Побочное действие</h5>
<p><em>Со стороны системы кроветворения:</em> тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.</p>
<p><em>Со стороны обмена веществ:</em> гипогликемия.</p>
<p><em>Со стороны нервной системы:</em> головная боль, головокружение, сонливость, парестезия, чувство усталости.</p>
<p><em>Со стороны органа зрения:</em> нарушения аккомодации.</p>
<p><em>Со стороны сердечно-сосудистой системы: </em>стенокардия, экстрасистолия, сердечно-сосудистая недостаточность, гипотензия.</p>
<p><em>Со стороны пищеварительной системы:</em> снижение аппетита, тошнота, рвота, запор, диарея, чувство дискомфорта в области живота, сухость полости рта, холестаз.</p>
<p><em>Со стороны кожи и подкожной клетчатки:</em> сыпь, зуд, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, реакция фотосенсибилизации.</p>
<p><em>Прочие:</em> боль в грудной клетке.</p>
<h5>Противопоказания к применению</h5>
<ul>
<li>сахарный диабет 1 типа;</li>
<li>диабетический ацидоз, кетоацидоз, прекома и кома;</li>
<li>состояние после резекции поджелудочной железы;</li>
<li>острая перемежающаяся порфирия;</li>
<li>тяжелая печеночная недостаточность;</li>
<li>некоторые острые состояния (например, инфекционные заболевания или большие хирургические операции);</li>
<li>редкие наследственные заболевания, такие как галактоземия, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;</li>
<li>беременность;</li>
<li>период лактации (период грудного вскармливания);</li>
<li>возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе);</li>
<li>повышенная чувствительность к сульфаниламидам.</li>
</ul>
<p>С <em>осторожностью</em></p>
<ul>
<li>лихорадочный синдром;</li>
<li>заболевания щитовидной железы (с нарушением функции);</li>
<li>дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;</li>
<li>алкоголизм.</li>
</ul>
<h5>Применение при беременности и кормлении грудью</h5>
<p>Нет данных по применению гликвидона у женщин в период беременности и грудного вскармливания. </p>
<p>Неизвестно, проникает ли гликвидон или его метаболиты в грудное молоко. У беременных женщин с сахарным диабетом необходим тщательный мониторинг концентрации глюкозы в плазме. Прием пероральных антидиабетических средств у беременных женщин не обеспечивает должного контроля уровня углеводного обмена. Поэтому применение препарата Глюренорм® в период беременности и кормления грудью противопоказано.</p>
<p>В случае возникновения беременности или при планировании беременности в период применения препарата Глюренорм®, препарат следует отменить и перейти на инсулин. </p>
<h5>Применение при нарушениях функции печени</h5>
<p>Препарат противопоказан при острой печеночной порфирии, тяжелой печеночной недостаточности.</p>
<p>Прием дозы, превышающей 75 мг, у пациентов с нарушением функции печени требует тщательного контроля за состоянием пациента. Препарат не следует назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, так как 95% дозы метаболизируется в печени и выводится через кишечник. В клинических исследованиях у пациентов с сахарным диабетом и нарушениями функции печени разной степени тяжести (включая острый цирроз печени с портальной гипертензией) Глюренорм® не вызывал дальнейшего ухудшения функции печени, частота побочных эффектов не увеличивалась, гипогликемические реакции не выявлялись. </p>
<h5>Применение при нарушениях функции почек</h5>
<p>Так как основная часть препарата выводится через кишечник, у пациентов с нарушением функции почек препарат не накапливается. Следовательно, гликвидон может безопасно назначаться пациентам с риском развития хронической нефропатии.</p>
<p>Около 5% метаболитов препарата выводится почками. В клиническом исследовании - сравнении пациентов с сахарным диабетом и нарушениями функции почек разной степени тяжести и пациентов с сахарным диабетом без нарушений функции почек, прием Глюренорма в дозе 40-50 мг приводил к аналогичному влиянию на уровень глюкозы крови. Накопление препарата и/или гипогликемические симптомы не отмечались. Таким образом, у пациентов с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется. </p>
<h5>Применение у детей</h5>
<p> Противопоказано детям в возрасте до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе); </p>
<h5>Применение у пожилых пациентов</h5>
<p> У пожилых пациентов и пациентов среднего возраста фармакокинетические показатели аналогичны. </p>
<h5>Особые указания</h5>
<p>Пациентам с сахарным диабетом необходимо строго соблюдать рекомендации врача. Особенно тщательный контроль нужен при подборе дозы или при переходе с другого гипогликемического препарата.</p>
<p>Пероральные гипогликемические средства не должны заменять лечебную диету, которая позволяет контролировать массу тела пациента. Пропуск приема пищи или несоблюдение рекомендаций врача может значительно снизить концентрацию глюкозы в крови и привести к потере сознания. При приеме таблетки до еды, а не как рекомендовано, в начале еды, влияние препарата на концентрацию глюкозы в крови более выражено, что повышает риск развития гипогликемии.</p>
<p>При появлении симптомов гипогликемии необходимо незамедлительно принять пищу, содержащую сахар. В случае сохраняющегося гипогликемического состояния следует немедленно обратиться к врачу.</p>
<p>Физическая нагрузка может усилить гипогликемическое действие.</p>
<p>Алкоголь или стресс могут усиливать или уменьшать гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины.</p>
<p>Применение производных сульфонилмочевины у пациентов, страдающих недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы, может привести к гемолитической анемии. Т.к. Глюренорм® относится к производным сульфонилмочевины, необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы и, по возможности, необходимо принять решение о смене препарата.</p>
<p>Одна таблетка препарата Глюренорм® содержит 134.6 мг лактозы (538.4 мг лактозы в максимальной суточной дозе). Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как галактоземия, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, не следует принимать Глюренорм®. </p>
<p>Гликвидон относится к производным сульфонилмочевины короткого действия и поэтому применяется у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с повышенным риском гипогликемии, например, у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек.</p>
<p>Поскольку выведение гликвидона почками незначительно, Глюренорм® может применяться у пациентов с почечными нарушениями и диабетической нефропатией. Однако лечение пациентов с тяжелой почечной недостаточностью следует проводить под тщательным медицинским наблюдением.</p>
<p>Есть данные, что применение гликвидона у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, имеющих сопутствующие заболевания печени, эффективно и безопасно. Только выведение неактивных метаболитов у таких пациентов несколько задерживается. Однако пациентам с сахарным диабетом и сопутствующими тяжелыми нарушениями функции печени назначение препарата не рекомендуется.</p>
<p>Во время клинических исследований выявлено, что применение препарата Глюренорм® в течение 18 и 30 месяцев не приводило к увеличению массы тела, даже были отмечены случаи снижения массы тела на 1-2 кг. В сравнительных исследованиях с другими производными сульфонилмочевины было доказано, что у пациентов, принимающих Глюренорм® более года, нет значительных изменений массы тела.</p>
<p><em>Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами</em></p>
<p>Нет данных о влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Однако пациенты должны быть предупреждены о таких проявлениях гипогликемии как сонливость, головокружение, нарушение аккомодации, которые могут возникнуть на фоне приема препарата. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами. При гипогликемических состояниях следует избегать управления транспортными средствами и механизмами.</p>
<h5>Передозировка</h5>
<p>Передозировка производными сульфонилмочевины может привести к гипогликемии.</p>
<p><em>Симптомы: </em>тахикардия, повышенное потоотделение, чувство голода, сердцебиение, тремор, головная боль, бессонница, раздражительность, нарушение речи и зрения, двигательное беспокойство и потеря сознания.</p>
<p><em>Лечение:</em> в случае появления симптомов гипогликемии следует принять внутрь глюкозу (декстрозу) или продукты, богатые углеводами. При тяжелой гипогликемии (потеря сознания, кома) в/в вводят декстрозу. После восстановления сознания - прием легкоусвояемых углеводов (во избежание повторного развития гипогликемии).</p>
<h5>Лекарственное взаимодействие</h5>
<p>Возможно усиление гипогликемического действия при одновременном назначении гликвидона и ингибиторов АПФ, аллопуринола, анальгетиков и НПВС, противогрибковых препаратов, хлорамфеникола, кларитромицина, клофибрата, производных кумарина, фторхинолонов, гепарина, ингибиторов МАО, сульфинпиразона, сульфаниламидов, тетрациклинов и трициклических антидепрессантов, циклофосфамида и его производных, инсулина и пероральных гипогликемических средств.</p>
<p>Бета-адреноблокаторы, симпатолитики (включая клонидин), резерпин и гуанетидин могут усиливать гипогликемический эффект и одновременно маскировать симптомы гипогликемии.</p>
<p>Возможно уменьшение гипогликемического действия при одновременном назначении гликвидона и аминоглутетимида, симпатомиметиков, ГКС, тиреоидных гормонов, глюкагона, тиазидных и "петлевых" диуретиков, пероральных контрацептивов, диазоксида, фенотиазина и препаратов, содержащих никотиновую кислоту.</p>
<p>Барбитураты, рифампицин и фенитоин также могут уменьшать гипогликемический эффект гликвидона.</p>
<p>Усиление или ослабление гипогликемического эффекта гликвидона было описано при приеме блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов (циметидин, ранитидин) и этанола.</p>
<h5> Условия хранения препарата Глюренорм® </h5>
<p>Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. </p>
<h5> Срок годности препарата Глюренорм® </h5>
<p> Срок годности - 5 лет. </p>
<h5>Условия реализации</h5>
<p> Препарат отпускается по рецепту. </p>
<p>BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL, GmbH (Германия) </p>
<h5>Произведено:</h5>
<p>BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS, A.E. (Греция) </p>
<h5>Контакты для обращений:</h5>
<p> БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ ИНТЕРНЕШНЛ ГмбХ (Германия) </p>
<p> Код ATX: A10BB08 (Gliquidone) </p>
<p> Активное вещество: гликвидон (gliquidone)
<p>Rec.INN зарегистрированное ВОЗ </p>
<h5>Лекарственная форма</h5>
<table id="products">
<tbody>
<tr>
<td> Глюренорм® </td>
<td><p>Таблетки</p>
рег. №: П N014529/01 от 29.10.08 <em>- Бессрочно</em></td>
</tr>
</tbody>
</table>
<h5> Форма выпуска, упаковка и состав препарата Глюренорм®</h5>
<p><em><strong>Таблетки</strong></em> белого цвета, гладкие, круглые, со скошенными краями, с риской на одной стороне и с гравировкой "57С" по обе стороны риски; на другой стороне выгравирован логотип фирмы.</p>
<table width="100%" border="1">
<tbody>
<tr>
<td></td>
<td><strong>1 таб.</strong></td>
</tr>
<tr>
<td>гликвидон</td>
<td>30 мг</td>
</tr>
</tbody>
</table>
<p><em>Вспомогательные вещества</em>: лактозы моногидрат - 134.6 мг, крахмал кукурузный высушенный - 70 мг, крахмал кукурузный растворимый - 5 мг, магния стеарат - 0.4 мг.</p>
<p>10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.<br>
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.<br>
10 шт. - блистеры (12) - пачки картонные.</p>
<p> Клинико-фармакологическая группа: Пероральный гипогликемический препарат </p>
<p> Фармако-терапевтическая группа: Гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфонилмочевины II поколения</p>
<h5>Фармакологическое действие</h5>
<p>Гипогликемический препарат для перорального применения, производное сульфонилмочевины II поколения. Обладает панкреатическим и внепанкреатическим эффектами. Стимулирует секрецию инсулина, потенцируя глюкозо-опосредованный путь образования инсулина. В опытах на животных было показано, что Глюренорм® уменьшает инсулинорезистентность в печени и жировой ткани посредством увеличения рецепторов к инсулину, а также стимуляции пострецепторного механизма, опосредованного инсулином. </p>
<p>Гипогликемический эффект развивается через 60-90 минут после приема внутрь, максимум действия наступает через 2-3 ч и длится около 8-10 ч. </p>
<h5>Фармакокинетика</h5>
<p><em>Всасывание</em></p>
<p>После приема внутрь однократной дозы гликвидона (15 мг или 30 мг) препарат быстро и практически полностью (80-95%) всасывается из ЖКТ, достигая концентрации в плазме 0.65 мкг/мл (диапазон 0.12-2.14 мкг/мл). Среднее время достижения Cmax препарата в плазме составляет 2 ч 15 мин (диапазон: 1.25-4.75 ч). Значение AUC0-∞ составляет 5.1 мкг×ч/мл (диапазон: 1.5-10.1 мкг×ч/мл).</p>
<p>Не имеется различий в фармакокинетических показателях у пациентов с сахарным диабетом и у здоровых лиц.</p>
<p><em>Распределение</em></p>
<p>Гликвидон имеет высокое сродство к белкам плазмы (>99%). Нет данных о возможном прохождении гликвидона или его метаболитов через ГЭБ или плаценту. Нет данных о возможности проникновения гликвидона в грудное молоко.</p>
<p><em>Метаболизм</em></p>
<p>Гликвидон полностью метаболизируется печенью, главным образом гидроксилированием и деметилированием. Метаболиты гликвидона не имеют или имеют слабо выраженную фармакологическую активность по сравнению с исходным веществом.</p>
<p><em>Выведение</em></p>
<p>Основная часть метаболитов выводится через кишечник. Почками выводится лишь небольшая часть метаболитов. В исследованиях показано, что после приема внутрь около 86% меченного изотопом препарата (14С) выводится через кишечник. Независимо от дозы и способа введения, почками выводится около 5% (в виде метаболитов) от введенного количества препарата. Уровень выведения Глюренорма почками остается минимальным даже при регулярном назначении.</p>
<p>T1/2 составляет 1.2 ч (в диапазоне - 0.4-3.0 ч), конечный T1/2 составляет, приблизительно, 8 ч (в диапазоне - 5.7-9.4 ч).</p>
<p><em>Фармакокинетика в особых клинических случаях</em></p>
<p>У пожилых пациентов и пациентов среднего возраста фармакокинетические показатели аналогичны.</p>
<p>Основная часть препарата выводится через кишечник. Есть данные о том, что метаболизм препарата не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью. Выведение гликвидона почками незначительно, у пациентов с нарушением функции почек препарат не накапливается.</p>
<h5> Показания препарата Глюренорм® </h5>
<ul>
<li>сахарный диабет 2 типа у пациентов среднего и пожилого возраста (при неэффективности диетотерапии).</li>
</ul>
<h5>Режим дозирования</h5>
<p>Препарат применяют внутрь. Необходимо соблюдать рекомендации врача относительно дозы препарата и соблюдения диеты. Не следует прекращать прием препарата без консультации с врачом.</p>
<p>Начальная доза Глюренорма обычно составляет 1/2 таб. (15 мг) во время завтрака. Препарат необходимо принимать в начале еды. После приема Глюренорма, прием пищи не следует пропускать. </p>
<p>Если прием 1/2 таб. (15 мг) не приводит к адекватному улучшению, после консультации с врачом, дозу следует постепенно увеличить. Если суточная доза Глюренорма не превышает 2 таб. (60 мг), она может быть назначена в 1 прием, во время завтрака. </p>
<p>При назначении более высокой дозы, лучший эффект может быть достигнут при приеме суточной дозы, разделенной на 2-3 приема. В этом случае самая высокая доза должна быть принята за завтраком. Увеличение дозы более 4 таб. (120 мг)/сут обычно не приводит к дальнейшему увеличению эффективности.</p>
<p>Максимальная суточная доза - 4 таб. (120 мг).</p>
<p><strong>Пациенты с нарушением функции почек</strong></p>
<p>Около 5% метаболитов препарата выводится почками. У пациентов с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется. </p>
<p><strong>Пациенты с нарушением функции печени</strong></p>
<p>Прием дозы, превышающей 75 мг, у пациентов с нарушением функции печени требует тщательного контроля состояния пациента. Препарат не следует назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, т.к. 95% дозы метаболизируется в печени и выводится через кишечник. </p>
<p><em>Комбинированная терапия</em></p>
<p>При недостаточном клиническом эффекте монотерапии препаратом Глюренорм® может быть рекомендовано только дополнительное назначение метформина. </p>
<h5>Побочное действие</h5>
<p><em>Со стороны системы кроветворения:</em> тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.</p>
<p><em>Со стороны обмена веществ:</em> гипогликемия.</p>
<p><em>Со стороны нервной системы:</em> головная боль, головокружение, сонливость, парестезия, чувство усталости.</p>
<p><em>Со стороны органа зрения:</em> нарушения аккомодации.</p>
<p><em>Со стороны сердечно-сосудистой системы: </em>стенокардия, экстрасистолия, сердечно-сосудистая недостаточность, гипотензия.</p>
<p><em>Со стороны пищеварительной системы:</em> снижение аппетита, тошнота, рвота, запор, диарея, чувство дискомфорта в области живота, сухость полости рта, холестаз.</p>
<p><em>Со стороны кожи и подкожной клетчатки:</em> сыпь, зуд, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, реакция фотосенсибилизации.</p>
<p><em>Прочие:</em> боль в грудной клетке.</p>
<h5>Противопоказания к применению</h5>
<ul>
<li>сахарный диабет 1 типа;</li>
<li>диабетический ацидоз, кетоацидоз, прекома и кома;</li>
<li>состояние после резекции поджелудочной железы;</li>
<li>острая перемежающаяся порфирия;</li>
<li>тяжелая печеночная недостаточность;</li>
<li>некоторые острые состояния (например, инфекционные заболевания или большие хирургические операции);</li>
<li>редкие наследственные заболевания, такие как галактоземия, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;</li>
<li>беременность;</li>
<li>период лактации (период грудного вскармливания);</li>
<li>возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе);</li>
<li>повышенная чувствительность к сульфаниламидам.</li>
</ul>
<p>С <em>осторожностью</em></p>
<ul>
<li>лихорадочный синдром;</li>
<li>заболевания щитовидной железы (с нарушением функции);</li>
<li>дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;</li>
<li>алкоголизм.</li>
</ul>
<h5>Применение при беременности и кормлении грудью</h5>
<p>Нет данных по применению гликвидона у женщин в период беременности и грудного вскармливания. </p>
<p>Неизвестно, проникает ли гликвидон или его метаболиты в грудное молоко. У беременных женщин с сахарным диабетом необходим тщательный мониторинг концентрации глюкозы в плазме. Прием пероральных антидиабетических средств у беременных женщин не обеспечивает должного контроля уровня углеводного обмена. Поэтому применение препарата Глюренорм® в период беременности и кормления грудью противопоказано.</p>
<p>В случае возникновения беременности или при планировании беременности в период применения препарата Глюренорм®, препарат следует отменить и перейти на инсулин. </p>
<h5>Применение при нарушениях функции печени</h5>
<p>Препарат противопоказан при острой печеночной порфирии, тяжелой печеночной недостаточности.</p>
<p>Прием дозы, превышающей 75 мг, у пациентов с нарушением функции печени требует тщательного контроля за состоянием пациента. Препарат не следует назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, так как 95% дозы метаболизируется в печени и выводится через кишечник. В клинических исследованиях у пациентов с сахарным диабетом и нарушениями функции печени разной степени тяжести (включая острый цирроз печени с портальной гипертензией) Глюренорм® не вызывал дальнейшего ухудшения функции печени, частота побочных эффектов не увеличивалась, гипогликемические реакции не выявлялись. </p>
<h5>Применение при нарушениях функции почек</h5>
<p>Так как основная часть препарата выводится через кишечник, у пациентов с нарушением функции почек препарат не накапливается. Следовательно, гликвидон может безопасно назначаться пациентам с риском развития хронической нефропатии.</p>
<p>Около 5% метаболитов препарата выводится почками. В клиническом исследовании - сравнении пациентов с сахарным диабетом и нарушениями функции почек разной степени тяжести и пациентов с сахарным диабетом без нарушений функции почек, прием Глюренорма в дозе 40-50 мг приводил к аналогичному влиянию на уровень глюкозы крови. Накопление препарата и/или гипогликемические симптомы не отмечались. Таким образом, у пациентов с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется. </p>
<h5>Применение у детей</h5>
<p> Противопоказано детям в возрасте до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе); </p>
<h5>Применение у пожилых пациентов</h5>
<p> У пожилых пациентов и пациентов среднего возраста фармакокинетические показатели аналогичны. </p>
<h5>Особые указания</h5>
<p>Пациентам с сахарным диабетом необходимо строго соблюдать рекомендации врача. Особенно тщательный контроль нужен при подборе дозы или при переходе с другого гипогликемического препарата.</p>
<p>Пероральные гипогликемические средства не должны заменять лечебную диету, которая позволяет контролировать массу тела пациента. Пропуск приема пищи или несоблюдение рекомендаций врача может значительно снизить концентрацию глюкозы в крови и привести к потере сознания. При приеме таблетки до еды, а не как рекомендовано, в начале еды, влияние препарата на концентрацию глюкозы в крови более выражено, что повышает риск развития гипогликемии.</p>
<p>При появлении симптомов гипогликемии необходимо незамедлительно принять пищу, содержащую сахар. В случае сохраняющегося гипогликемического состояния следует немедленно обратиться к врачу.</p>
<p>Физическая нагрузка может усилить гипогликемическое действие.</p>
<p>Алкоголь или стресс могут усиливать или уменьшать гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины.</p>
<p>Применение производных сульфонилмочевины у пациентов, страдающих недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы, может привести к гемолитической анемии. Т.к. Глюренорм® относится к производным сульфонилмочевины, необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы и, по возможности, необходимо принять решение о смене препарата.</p>
<p>Одна таблетка препарата Глюренорм® содержит 134.6 мг лактозы (538.4 мг лактозы в максимальной суточной дозе). Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как галактоземия, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, не следует принимать Глюренорм®. </p>
<p>Гликвидон относится к производным сульфонилмочевины короткого действия и поэтому применяется у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с повышенным риском гипогликемии, например, у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек.</p>
<p>Поскольку выведение гликвидона почками незначительно, Глюренорм® может применяться у пациентов с почечными нарушениями и диабетической нефропатией. Однако лечение пациентов с тяжелой почечной недостаточностью следует проводить под тщательным медицинским наблюдением.</p>
<p>Есть данные, что применение гликвидона у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, имеющих сопутствующие заболевания печени, эффективно и безопасно. Только выведение неактивных метаболитов у таких пациентов несколько задерживается. Однако пациентам с сахарным диабетом и сопутствующими тяжелыми нарушениями функции печени назначение препарата не рекомендуется.</p>
<p>Во время клинических исследований выявлено, что применение препарата Глюренорм® в течение 18 и 30 месяцев не приводило к увеличению массы тела, даже были отмечены случаи снижения массы тела на 1-2 кг. В сравнительных исследованиях с другими производными сульфонилмочевины было доказано, что у пациентов, принимающих Глюренорм® более года, нет значительных изменений массы тела.</p>
<p><em>Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами</em></p>
<p>Нет данных о влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Однако пациенты должны быть предупреждены о таких проявлениях гипогликемии как сонливость, головокружение, нарушение аккомодации, которые могут возникнуть на фоне приема препарата. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами. При гипогликемических состояниях следует избегать управления транспортными средствами и механизмами.</p>
<h5>Передозировка</h5>
<p>Передозировка производными сульфонилмочевины может привести к гипогликемии.</p>
<p><em>Симптомы: </em>тахикардия, повышенное потоотделение, чувство голода, сердцебиение, тремор, головная боль, бессонница, раздражительность, нарушение речи и зрения, двигательное беспокойство и потеря сознания.</p>
<p><em>Лечение:</em> в случае появления симптомов гипогликемии следует принять внутрь глюкозу (декстрозу) или продукты, богатые углеводами. При тяжелой гипогликемии (потеря сознания, кома) в/в вводят декстрозу. После восстановления сознания - прием легкоусвояемых углеводов (во избежание повторного развития гипогликемии).</p>
<h5>Лекарственное взаимодействие</h5>
<p>Возможно усиление гипогликемического действия при одновременном назначении гликвидона и ингибиторов АПФ, аллопуринола, анальгетиков и НПВС, противогрибковых препаратов, хлорамфеникола, кларитромицина, клофибрата, производных кумарина, фторхинолонов, гепарина, ингибиторов МАО, сульфинпиразона, сульфаниламидов, тетрациклинов и трициклических антидепрессантов, циклофосфамида и его производных, инсулина и пероральных гипогликемических средств.</p>
<p>Бета-адреноблокаторы, симпатолитики (включая клонидин), резерпин и гуанетидин могут усиливать гипогликемический эффект и одновременно маскировать симптомы гипогликемии.</p>
<p>Возможно уменьшение гипогликемического действия при одновременном назначении гликвидона и аминоглутетимида, симпатомиметиков, ГКС, тиреоидных гормонов, глюкагона, тиазидных и "петлевых" диуретиков, пероральных контрацептивов, диазоксида, фенотиазина и препаратов, содержащих никотиновую кислоту.</p>
<p>Барбитураты, рифампицин и фенитоин также могут уменьшать гипогликемический эффект гликвидона.</p>
<p>Усиление или ослабление гипогликемического эффекта гликвидона было описано при приеме блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов (циметидин, ранитидин) и этанола.</p>
<h5> Условия хранения препарата Глюренорм® </h5>
<p>Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. </p>
<h5> Срок годности препарата Глюренорм® </h5>
<p> Срок годности - 5 лет. </p>
<h5>Условия реализации</h5>
<p> Препарат отпускается по рецепту. </p>
Юглин (30)
Владелец регистрационного удостоверения:
ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, ОOO (Россия)
Произведено:
ФАРМАСИНТЕЗ, АО (Россия) или ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, ОOO (Россия)
Код ATX: A10BB08 (Gliquidone)
Активное вещество: гликвидон (gliquidone)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
| Юглин | Таблетки рег. №: ЛП-004519 от 31.10.17 - Действующее |
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Юглин
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской.
| 1 таб. | |
| гликвидон | 30 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 134 мг, крахмал картофельный - 70 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 5 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.6 мг, магния стеарат - 0.4 мг.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (6) - пачки картонные.
30 шт. - банки полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
60 шт. - банки полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
120 шт. - банки полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Пероральный гипогликемический препарат
Фармако-терапевтическая группа: Гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфонилмочевины II поколения
Фармакологическое действие
Пероральное гипогликемическое средство, производное сульфонилмочевины II поколения. Стимулирует секрецию инсулина β-клетками поджелудочной железы, повышает чувствительность периферических тканей к инсулину, тормозит липолиз в жировой ткани. Характеризуется быстрым и выраженным эффектом. Не вызывает длительной гиперинсулинемии.
Фармакокинетика
Практически полностью абсорбируется из ЖКТ. После приема внутрь в дозе 30 мг Cmax в плазме крови достигается через 2-3 ч и составляет 500-700 нг/мл. Через 0.5-1 ч концентрация снижается на 50%. Гликвидон полностью метаболизируется.
С мочой в виде метаболитов выводится около 5% дозы. Уровень выведения гликвидона с мочой остается минимальным при постоянном приеме. Основная часть метаболитов выводится с желчью и калом.
Показания активных веществ препарата Юглин
Сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый) у пациентов среднего и пожилого возраста (при неэффективности диетотерапии).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Суточные дозы и частота приемов подбираются индивидуально, в зависимости от показателей гликемического и глюкозурического профилей, тяжести клинических проявлений. Суточная доза колеблется от 15 мг до 120 мг, средняя суточная доза 45 мг. Частота приема - 2 раза/сут, крайне редко 3 раза/сут, в начале еды.
Побочное действие
Со стороны эндокринной системы: редко - гипогликемия.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.
Со стороны пищеварительной системы: редко - анорексия, тошнота, рвота, диарея, боли в эпигастрии.
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - тромбоцитопения, агранулоцитоз или лейкопения, анемия (как правило, обратимого характера).
Противопоказания к применению
Сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый), диабетическая кома и прекома, диабет, осложненный ацидозом и кетоацидозом, инсулинома, тяжелая печеночная недостаточность, детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к производным сульфонилмочевины и сульфаниламидам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
Лечение пациентов с тяжелой почечной недостаточностью следует проводить под медицинским контролем.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Можно применять у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Гликвидон применяют в сочетании с низкокалорийной диетой с малым содержанием углеводов.
В период лечения следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови натощак и после приема пищи, суточные колебания уровня глюкозы.
В случае хирургических вмешательств или при декомпенсации диабета необходимо учитывать возможность применения препаратов инсулина.
Гипогликемическое действие усиливается при физической нагрузке, приеме алкоголя.
Лекарственное взаимодействие
Гипогликемическое действие усиливается при одновременном применении салицилатов, сульфаниламидов, бутадиона, хлорамфеникола, тетрациклинов, производных кумарина, ингибиторов МАО, бета-адреноблокаторов. Гипогликемическое действие ослабляется при одновременном применении симпатомиметиков, синтетических прогестинов, ГКС, тиреоидных гормонов, никотиновой кислоты.