FOX13 РЕПОРТЕРСКОЕ РАССЛЕДОВАНИЕ GLENN SELIG

Инсулин и инсулиновый кризис

В нашей стране (имеется в ввиду США, прим. редактора Сайта) эпидемия диабета. Только в последний год заболеваемость диабетом возросла на 6%. Врачи полагают, что необходимо что-то делать с диетой и аналогичным ростом ожирения. Новая эпидемия сделала репотерское расследование Fox13 важным для каждого. В расследовании Fox13 анализировался и случаи так называемого синдрома "смерти в постели", то есть необъяснимой смерти больных диабетом, у которых казалось было отменное здоровье, но их находили умершими около своей постели. В связи с этим возник вопрос, не является ли причиной их смерти инсулин. FOX 13 расследование проведенное эксклюзивно репортером Glenn Selig.

Susan Mescher не позволяла своему диабету мешать ей наслаждаться жизнью. Она много отдыхала - дополнительное преимущество быть ведущим экскурсионном агентом American Express. Ее сестра сказала, что никто бы не догадался, что у Susan диабет - так хорошо она его контролировала. Susan делала две инъекции в день говяжьего/свиного животного инсулина и все было хорошо. В связи с этим семья была в шоке, когда 4 месяца тому назад Susan умерла.
Через 37 лет 49-летняя Susan перешла на Хумулин фирмы Эли Лилли - вероятно революционный препарат для большинства больных диабетом. Три недели спустя после первой инъекции этого инсулина Susan умерла.

Больные диабетом США и Канады были переведены на Хумулин, так как говяжий/свиной инсулин, который они ранее получали, перестал производится. В результате Хумулин теперь наиболее широко используемый препарат. Но как часто у больных возникают проблемы на инсулине человека?
В FOX 13 расследовании проанализировались жалобы, которые получило Управление по контролю за продуктами и лекарствами в США от врачей и родственников больных диабетом относительно 92 случаев смерти на фоне лечения инсулином Хумулин. В большинстве случаев (в 89 из 92) не было обнаружено какой-либо очевидной причины смерти и было сделано заключение о Неожиданной и Необъяснимой Смерти. Этим не ограничивается число жалоб. Более 600 человек были вынуждены госпитализироваться для коррекции лечения.

Эли Лилли утверждает, что любой больной диабетом может перейти на препарат Хумулин. Он лучше, чем любой животный инсулин, так как по строению идентичен инсулину человека. В письме к FOX13 компания заявляет "Нет вопроса относительно безопасности инсулина человека, производимого Лилли. Миллионы больных и врачей во всем мире могут засвидетельствовать неизмеримые преимущества этого спасающего жизнь препарата".
Дкотор John Hunt, эндокринолог и диабетолог из Ванкувера, Канада, не один из упомянутых фирмой врачей. Он завляет, что все препараты инсулина не на одно лицо - некоторые на больных действуют лучше, чем другие. Доктор Hunt говорит, что тип препарата инсулина и его доза у каждого больного диабетом свои - если вы возьмете случайным образом трех больных диабетом, то убедитесь, что у них различные комбинации препаратов инсулина, дозы и схемы введения инсулина. Доктор Hunt заявил FOX 13 'Вы не можете утверждать, что один тип инсулина подходит всем больным диабетом, так как диабет имеет особенности течения у каждого больного и для каждого больного должен быть подобран специальный режим лечения'.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в США не будет интервьюировано относительно этого сообщения, но в одном из своих заявлений FDA впервые признало, что препарат может и не подходить каждому больному диабетом. Но Агентство заявило, что эта ситуация не является критичной, так у больного есть выбор "если он не переносит инсулин человека".
FDA указывает на возможность назначения свиного инсулина, который Eli Lilly все еще продолжает производить. Но на Вебсайте компании не упомянут свиной инсулин и мы провели его поиск в аптечной сети и только в одной из 10 аптек он оказался в наличии. Семья Susan Mescher хочет, чтобы FDA определило, послужил ли Хумулин причиной смерти Susan.

ПОЛНЫЙ ТЕКСТ ОТВЕТА FDA НА ВОПРОСЫ ОТ FOX 13 РЕПОРТЕРСКОГО РАССЛЕДОВАНИЯ, ПРОВЕДЕННОГО РЕПОРТЕРОМ GLENN SELIG

1. Что известно FDA относительно инсулинзависимых больных диабетом, которые жалуются, что они не в состоянии приспособиться к Хумулину и, что им необходим поэтому говяжий/свиной животный инсулин?
Имеются больные, которые утверждают, что у них возникает больше гипогликемических реакций на инсулине человека, чем на животном инсулине. У этих больных лечение должно быть продолжено свиным инсулином, который доступен в США (инсулин Илетин 2 линии). Больные, которые полагают, что не могут применять инсулин человека, могут использовать свиной инсулин. Следует отметить, что с тех пор, как стали производить инсулин человека в 1980 году, большинство больных с впервые выявленным сахарным диабетом 1 типа с самого начала лечатся инсулином человека.

Для некоторых больных, которые уже получают животные инсулины, переход на инсулин человека может оказаться сложным. Препараты не являются абсолютно взаимозаменяемыми по ряду причин. Например, особенности производства самого препарата, которые влияют на скорость его всасывывания из места введения и начало действия, могут проявляются различным влиянием разных препаратов на сахар крови. Кроме того, у большинства больных, получающих животный инсулин, развиваются антитела к чужеродным инсулинам, что также влияет на скорость и пик действия инсулина. После перевода больного со свиного инсулина на человеческий, уровень антител в крови падает, а это влияет на скорости и пик действия инсулина человека. По этим и другим причинам, больные диабетом, которых переводят с животного на человеческий инсулин, должны это делать под контролем врача и лечение возможно требует назначение более низких доз человеческого инсулина с дальнейшей титрацией необходимой дозы.

Ни один из упомянутых выше пунктов не указывает на различие в безопасности лечения животными инсулинами по сравнению с инсулинами человека. Все инсулины могут вызывать гипогликемию, побочный эффект, который может вызывать серьезные последствия, включая судороги, кому, сердечный приступ и, в редких случаях, смерть. Важно заметить, что большинство больных могут перейти с животного инсулина на инсулин человека без проблем.

2. Известно ли FDA, что у некоторых больных Хумулин неэффективен? Если это так, то не укажите ли у какого примерно числа больных?

Смотрите ответ на первый вопрос. Как указано выше, большинство больных переходят с животных инсулинов на инсулин человека без проблем. Тем не менее, этот перевод должен осуществляться под контролем врача и, как указано выше, в США все еще доступен свиной инсулин. У нас нет точной оценки числа больных диабетом, которые полагают, что они плохо переносят инсулин человека.

3. Что FDA предпринимает, чтобы помочь таким больным диабетом?

Как вы знаете, Lilly недавно прекратило поставлять препарат инсулина Iletin 1 на рынок США (представляющий собой сметь говяжьего и свиного инсулинов, причем по большей части, говяжьего) Решение Lilly прекратить поставку Iletin 1 является корпоративным решением и не требует разрешения FDA. Таким образом, на рынке США в настоящее время отсутствует препарат инсулина, содержащий говяжий инсулин, но в США, как было указано выше, продолжает поступать на рынок свиной инсулин, производимый фирмой Lilly. Важно отметить, что на рынке США уже давно отсутствует чисто говяжий инсулин. .
FDA готово работать с любым поставщиком, заинтересованным в рынке животных инсулинов в США.

Для получения разрешения на поставку любого нового животного препарата инсулина на рынок необходимо будет с FDA подписать соглашение, в котором будет подтвеждена гарантия того, что новый препарат инсулина будет соответствовать стандартам по эффективности и качеству, установленным FDA Актом безопасности для Продуктов, Лекарств и Косметических средств по безопасности. FDA учитывало интересы поставщиков, заинтересованных в поставке на рынок США говяжьего инсулина в ряде случаев и работает над снижением регуляторных ограничений, с которыми могут столкнуться поставщики при получении лицензии от FDA на их говяжьи инсулины. Важный момент безопасности относительно говяжьего инсулина касается возможного его загрязнения веществом, которое вызывает у коров губчатую энцефалопатию ("бешенство коров"). Это касается не только производства на предприятии продуктов, получаемых из незараженной говяжьей поджелудочной железы, но также и обработкой определенных предприятий производителей, если они работали с зараженными партиями говядины.
Кроме того, FDA практикует разрешение индивидуального импортирования непроверенного говяжьего инсулина (до 6 месяцев поставки) в тех случаях, когда по заключению врача диабет у больного невозможно лечить какими-либо другими препаратами инсулина.

4. Почему FDA не в достаточной мере информирует врачей и больных относительно того, что могут быть проблемы с лечением диабета инсулином человека?

Вебсайт FDA содержит детальную информацию относительно говяжьего инсулина, включая и предостережение об опасности говяжьих инсулинов, произведенных не в США. Кроме того, дается исчерпывающая информация об его импортировании для личного использования. Поскольку FDA не может одобрить использование продуктов, которые не прошли через FDA проверку на безопасность, мы описываем механизм, по которому больной может получать говяжий инсулин (в течении 6 мес.) для личного использования по специальной процедуре импортирования. Как было указано выше, FDA практикует этот механизм для индивидуального обеспечения больных импортным инсулином.

5. Как FDA отвечает на жалобы больных диабетом и/или их семей, в которых обвиняется Хумулин в причине смерти или госпитализации больного диабетом?

Инсулины, как животные, так и человека, могут вызывать гипогликемию и серьезные побочные реакции вследствие гипогликемии. Как указано выше, некоторые больные испытывают проблемы при переводе со свиного инсулина на инсулин человека. Такой перевод должен осуществляться под контролем врача и если больной все равно плохо реагирует на такой перевод, то можно назначить доступный в США свиной инсулин или импортировать говяжий инсулин для личного пользования.

6. Что сделало FDA для проверки поступающих жалоб?

Мы осведомлены о таких сообщениях и они рассматриваются стандартным для FDA образом, так же как рассматриваются жалобы и на другие препарат, поступающие на рынок США. Жалобы на гипогликемии поступают на все типы инсулина и связаны с недооценкой важности постепенного титрования необходимой дозы инсулина в дополнение к другим мероприятиям (например, соблюдение диеты), чтобы обеспечить безопасность применения этого препарата.

7. Какое обсуждение состоялось между FDA и CP Pharmaceuticals в Великобритании?

В виду конфиденциальности мы не имеем права обсуждать взаимодействие можду FDA и поставщиком лекарств.

8. Почему FDA считает опасным, относительно "коровьего бешенства", использовать британские инсулины, которые компания получает из желез американских коров?

Это связано со спецификой коммерческого поставщика, так как возможное загрязнение "бешенством коров" говяжьего инсулина связано не только с источником живого материала, но и средствами производства, которые применяются в процессе изготовления лекарства. Материал, полученный от коров, не зараженных "бешенством коров" может подвергнуться заражению, если для получения гвяжьего инсулина используется та же производственная линия, через которую прошел материал от зараженного "бешенством коров" скота.

9. Чего требует FDA от Великобритании, чтобы разрешить поступление на рынок США ее препарата инсулина?

По причине конфиденциальности мы не можем обсуждать взаимодействие между FDA и поставщиком лекарства в США. FDA провело несколько встреч с поставщиком, чтобы обсудить возможности поставок на рынок говяжьих инсулинов в США и мы открыты для работы с любым другим поставщиком, готовым соблюдать условия FDA.

10. Сколько времени займет этот процесс?

Невозможно сказать сколько времени займет процесс согласования относительно говяжьих инсулинов. Когда FDA получит все необходимы документы подтверждающие качество говяжьего инсулина, решение будет принято согласно правилам и срокам, утвержденным в 1997 году.

11. Сможет ли FDA сделать что-либо для ускорения этого процесса? Возмжоно ли достижение компромисса? Если да, то когда?

Как было сказано выше FDA готова работать с любым поставщиком, который удовлетворит предъявляемым нами требованиям.

12. Считает ли FDA эту ситуацию срочной или критической?

Как указывалось выше, существует много инсулинов, среди которых можно выбрать подходящий. Этот список включает различные типы препаратов человеческого инсулина, свиного инсулинов и, если необходимо, есть возможность индивидуального импортирования говяжьего инсулина. Признавая тот факт, что некоторые больные полагают, что их диабет не может контролироваться человеческим инсулином, FDA предусмотрела индивидуальный его импорт.


13. Некоторые больные диабетом обвиняют FDA в подталкивании их к смерти. Что вы на это ответите?

Как было указано выше, у больного большой выбор инсулинов, включая и говяжий, через персональный импорт. Мы полагаем, что с учетом миссии FDA, которая отстаивает интересы здоровья населения США, потенциальный риск заражения "коровьим бешенством" должен рассматриваться весьма серьезно и должны быть приняты все меры безопасности, прежде чем разрешить его поступление на рынок США. Мы стараемся сбалансировать общественные интересы и интересы отдельных больных диабетом.

14. Не хотела бы FDA что-либо добавить из неосвещенного выше в вопросах и ответах?

Больше ничего. Пожалуйста, направьте больных и врачей на Сайт FDA, чтобы получить дополнительно информацию о говяжьих инсулинах.

ПОЛНОЕ ПИСЬМО ОТ ELI LILLY К GLENN SELIG, ПРОВОДЯЩЕМУ РЕПОРТЕРСКОЕ РАССЛЕДОВАНИЕ
25 января 2001


Уважаемый господин Selig,

Благодарю вас за обращение к фирме Eli Lilly и Company относительно еще одной истории, касающейся прекращения производства смешанного говяжьего/свиного инсулина в США.

Ваша радиопрограмма в ноябре 1999 года необоснованно испугала больных диабетом и насторожила врачей в регионе Tampa. В частности, многие больные из района Tampa, которые не имели достаточного представления о проблемах, связанных с диабетом, были настолько встревожены вашей передачей, что, образно говоря, решили прекратить лечение жизненно важным для них инсулином. Мы надеемся, что сообщение, которое вы готовите к выпуску 8 февраля, будет представлено совсем в другом свете. Однако тот факт, что вы активно ищите негативные комментарии от больных через Сайта вашей радиостанции и из писем, направленных вам в рамках вашей кампании, заставляет нас опасаться, что вы встали снова на опасный путь.

Lilly решило прекратить производство Iletin 1 (состоящий из говяжьего и свиного инсулинов) в 1996 году, так как сделала важный технологический прорыв в производстве инсулина человека в 1982 году. Препарат инсулина человека идентичен тому, что вырабатывается в организме человека, но произведен с помощью рекомбинантной ДНК технологии.

Нет вопросов относительно безопасности инсулина человека Хумулина, производимого фирмой Lilly. Ваша гипотеза, что животный инсулин безопаснее инсулина человека, не имеет никаких оснований. Фактически, Американская Диабетическая Ассоциация заявила, что "Инсулин человека стал инсулином первого выбора при впервые выявленном сахарном диабете и рекомендуется Американской Диабетической Ассоциацией больным для начала инсулинотерапии".

Миллионы больных и врачей во всем мире могут подтвердить несравненное преимущество этого спасающего жизнь препарата. Из данных 2000 Roper Starch Syndicated исследования, 3,725 миллионов людей в США используют инсулин для лечения диабета. Вместе с тем, менее 1% этих больных используют инсулин животных, большая часть из которого представлена на сегодня на рынке лекарств в виде Илетина II, очищенного свиного инсулина.

Более 75 лет Lilly является лидером в лечении диабета и диабетологических исследований. Сегодня мы продолжаем поиск средств, облегчающих жизнь всех больных диабетом. И как член сообщества Tampa вы несомненно заинтересованы в здоровье и безопасности ваших друзей и соседей, страдающих этой болезнью. Повторное неуместное предвзятое и тревожное ваше выступление не только вредно, но и безответственно.


С искренним уважением,

John H Holcombe, M.D.
Medical Adviser, US Diabetes Care
Eli Lilly and Company.

Англоязычные оригиналы

FOX13 Investigative - Insulin,

FOX13 Investigative - Insulin Crisis

ФОРУМ 1
Объективно о препаратах инсулина
Приглашаем принять участие в Форуме как больных диабетом, так и врачей. Основное требование публикации в Форуме 1- размещение только объективной информации, то есть подтвержденной ссылками на научные источники, желательно, размещенные в Интернете! Если у Вас есть желание поделиться своими впечатлениями или мнением, не заботясь о доказательстве своих суждений, тогда примите участие в Форуме 2 (см. ниже)

Опишите Ваши впечатления об эффективности лечения диабета, после смены инсулина свиного или говяжьего, на инсулин человека. Здесь Вы также можете высказать свое мнение о человеческих инсулинах и обсуждаемых в связи с ними вопросах.

Войти в Форум 1

Форум 2
Субъективно о препаратах инсулина
Приглашаем принять участие в Форуме как больных диабетом, так и врачей!

Посвящен российским инсулинам и инсулинам, производимым в других странах СНГ. Здесь также можно высказывать личные мнения и впечатления о проблеме, не беспокоясь об их доказательстве.

Войти в Форум 2

К разделам
Объективно о препаратах инсулина

Субъекивно о препаратах инсулина